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    首個1.1類中藥創新藥獲批上市 康泰生物狂犬疫苗報產

        證券時報記者 陳永輝

        

        在11月5日至11月11日的新發布周期內,康緣藥業的銀翹清熱片獲批上市,這是自2020年7月1日新的中藥注冊分類實施以來,首個獲批上市的1.1類中藥;另外,京新藥業核心品種EVT201膠囊治療失眠障礙的Ⅲ期臨床研究達到終點,有望不久后申報上市;同時,來自科倫藥業、復星醫藥、聯環藥業等的11個創新藥項目首次獲批臨床。

        受這些因素推動,新發布周期內,人民金融·創新藥指數上漲了1.03%,最新報2116.05 點。

        第二款人二倍體狂苗報產

        11月8日,康泰生物公告,全資子公司民海生物研發的凍干人用狂犬疫苗(人二倍體細胞)申請生產注冊獲國家藥監局受理。根據審評審批時限分析,該疫苗有望于2022年獲批上市,成為第二款獲批上市的人二倍體狂犬疫苗。

        有數據顯示,2017年,國內狂犬疫苗批簽發數量為8007萬劑,約供應1500-1600萬人需求;受 2018 年“長生生物”疫苗事件影響,國內狂苗產能出現不足,2018-2020 年批簽發量較2017年分別下滑18%、27%、6%,國內狂苗需求持續處于供不應求狀態。

        目前,我國狂犬疫苗主要有三種技術路線,一是1980年獲批上市的地鼠腎細胞疫苗,二是上世紀九十年代引進的Vero細胞疫苗,三是以人源細胞為技術路線的人二倍體細胞疫苗。

        從行業格局來看,在2020年批簽發的7600萬支狂犬疫苗中,89%的是Vero細胞路線,地鼠腎細胞和人二倍體細胞路線市占率分別為6%、5%。

        生產企業方面,目前有成大生物、康華生物、廣州諾城、大連雅立峰、寧波榮安等14家擁有狂犬疫苗藥證。其中,Vero細胞狂犬疫苗主要由成大生物、寧波榮安、雅立峰等貢獻,地鼠腎細胞狂苗產量穩定在 400-500 萬支,但批簽發占比逐年縮小。

        產能方面,成大生物的狂犬疫苗2020年的批簽發市場占有率超過50%,其設計產能為1000萬人份,其余企業設計產能在100-500萬人份不等。新增產能方面,成大生物產能利率達到107.61%,待募投項目達產后,產能將進一步擴充;金迪克即將進行注冊申報的狂犬疫苗設計產能為1500萬劑/年,可供300萬人份接種。

        從長遠來看,后來者的進入以及技術的迭代,都會給狂犬疫苗的行業格局帶來影響。

        目前,華蘭疫苗、長春所、武漢所、山東亦度的Vero細胞狂犬疫苗已處于上市申請階段,金迪克、吉林邁豐、大連雅立峰、遼寧茂康源的Vero細胞狂犬疫苗處于III期臨床階段,這些品種有望在幾年內進入市場。

        人二倍體狂犬疫苗作為世衛組織推薦的狂犬疫苗金標準,相比之下,無動物源細胞DNA殘留和蛋白殘留導致的潛在風險,同時具有免疫原性好、起效速率快、安全性好、免疫持續時間長等優點,未來有望持續替代Vero細胞狂犬疫苗。

        目前,國內僅有康華生物的人二倍體狂犬疫苗獲批,其市占率一直處于上升中??等A生物的人二倍體細胞狂犬疫苗總產量為500萬支/年,預計2023年生產擴建項目建設完成后,公司產能將提升至1100萬支/年。

        根據審評審批時限分析,康泰生物的人二倍體細胞狂犬疫苗有望于2022年獲批上市,成為第二款獲批上市的人二倍體狂犬疫苗。該疫苗一期設計產能1000萬支,二期可擴建至2000萬支。另外,智飛生物、成都生物所、成大生物的人二倍體細胞狂犬疫苗處于III期臨床,有望在兩年后陸續獲批,金迪克等的人二倍體狂苗處于臨床前研究階段,尚處于早期。

        首款1.1類中藥

        創新藥獲批上市

        11月10日,國家藥監局網站顯示,近日批準了康緣藥業銀翹清熱片的上市注冊申請,該中藥新藥上市,為普通感冒患者提供了一種新的治療選擇。

        銀翹清熱片是今年以來第6款獲批上市的中藥新藥,也是自2020年7月1日新的中藥注冊分類實施以來,首個獲批上市的1.1類中藥。

        據記者統計,目前還有盛諾基的阿可拉定軟膠囊、一力制藥的虎貞清風膠囊、湖北佑爾盛的天杏咳喘貼、山東鳳凰制藥的芪黃膠囊、天士力的坤怡寧顆粒、人福醫藥的廣金錢草總黃酮膠囊、以嶺藥業的蘇夏解郁除煩膠囊、方盛制藥的金古樂片、健民集團的利胃膠囊等9款1類中藥處于上市申請階段,這些品種有望在未來一兩年內陸續獲批。

        目前,中藥創新藥數量在迅速擴大。從申報情況來看,今年以來,共有7款1類中藥申報上市,是近4年報產數量最多的一年,另外還有超過30款1類中藥申報臨床。

        一直以來,我國中成藥市場存在生產企業數量多且分散、產品同質化嚴重、缺乏核心競爭力等問題,行業急需調整、升級。目前,中醫藥行業的發展受到國家層面的高度重視,已被納入國家發展戰略,預計未來還會陸續有政策加持,為中醫藥發展帶來利好。

        11個創新藥項目

        首次獲批臨床

        在新發布周期內,來自科倫藥業、復星醫藥、聯環藥業等的11個創新藥項目獲批臨床,我們將其納入了人民金融·創新藥指數。

        其中,勤浩醫藥的GH21膠囊于11月10日獲得臨床試驗默示許可,擬開發用于晚期實體瘤。PZ-1片于11月6日獲批臨床,用于實體瘤。該藥是重慶文理學院研發的全球首創的小分子藥物,上市后有望填補RET/VEGRF2雙靶標協同治療實體瘤空白。

        11月5日,科倫藥業公告,其靶向Claudin18.2的ADC藥物SKB315獲臨床試驗通知書,擬用于治療晚期實體瘤。這是科倫藥業繼其HER2-ADC藥物A166、TROP2-ADC藥物A264之后,第三個獲批臨床的ADC藥物。

        臨床進展方面,近日京新藥業公告,其研發的EVT201膠囊治療失眠障礙的Ⅲ期臨床研究主要研究終點結果達到方案預設的優效標準。京新藥業11月9日在投資者互動平臺表示,公司目前重點推進完成EVT201項目的臨床試驗,盡快注冊申報。

        多家創新藥企

        迎來新合作

        濟川藥業公告,擬進行天境生物長效重組人生長激素伊坦生長激素的開發、生產及商業化。這些重磅交易總付款最高達20.16億元,刷新了本土BD交易紀錄。受消息刺激,濟川藥業11月11日一字漲停,股價創近5個月新高。

        伊坦生長激素是天境生物的核心產品之一,已于今年2月25日完成3期注冊臨床試驗的首例患者給藥,研發進展處在全球長效生長激素研發的第一梯隊。據悉,作為一種具有高度差異化的長效重組人生長激素,伊坦生長激素有望成為一種更安全便捷有效的生長激素缺乏癥替代療法。

        而在前一日,基石藥業與多特生物宣布簽訂達成研發合作,雙方將共同開發三款同類首創或同類最優的下一代抗體療法?;帢I將根據期望達到的作用機制主導設計靶點組合,多特生物將主導分子的設計和構建。

        今年以來,尤其是下半年以來,國內創新藥企業間類似的合作案例顯著增多,或預示著國內創新藥企業正在從競爭關系向“競爭+合作”轉變,未來,創新藥企業研發單邊突進的局面可能改變。在此背景下,中國藥企不僅要提升自身研發和商業化能力,也要通過適時開展多樣化的外部合作來加速發展。

    附件:

    深圳全国空降